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以下是:ISO10012认证-ISO13485认证长期合作的图文介绍
文件中所涉及的质量体系的概念与ISO9000族标准应一致。如纠正措施和措施，纠正措施是指对发生的不合格或不合格品所产生的原因进行分析、制定纠正措施计划，然后是实施，对它的有效性进行验证。而措施是对潜在的不合格要分析原因，不合格的发生，这是两个不同的概念。一个是防止不合格的再发生，一个是防止不合格的发生。又如在不合格品的控制中，有返工和返修的概念，返工是说发生不合格以后，经过再次去加工、去补救，使之能达到规定的要求。返修指的是发生的不合格无论采取什么措施，都不能达到规定的要求，但有使用价值。
2.质量手册的内容过于简单，不能反映质量体系的控制要点。
有些企业编制手册内容过于简单，甚至比标准内容还要简单。个别的是抄标准，说明企业对标准没有吃透，每个环节怎么去控制没有反映出来。程序文件操作性差，真正到实践中不便实施。
有些企业编制手册内容过于简单，甚至比标准内容还要简单。个别的是抄标准，说明企业对标准没有吃透，每个环节怎么去控制没有反映出来。程序文件操作性差，真正到实践中不便实施。
4) 检定用计量标准器具
将计量标准器具与计量标准考核进行比较， 确认其是否为建立计量标准装置的计量标准器具， 考察其计量技术指标是否符合检定所依据的技术文件规定， 并检查其是否具有有效的计量检定或校准。
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文件审核大致分为两个步骤：
1.认证准备阶段的审核。
这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核，目的是通过对质量手册的审核来看一看受审核方是否建立了一个文件化质量体系，质量手册、程序文件是否覆盖了所选定的质量保证标准要求。
1.认证准备阶段的审核。
这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核，目的是通过对质量手册的审核来看一看受审核方是否建立了一个文件化质量体系，质量手册、程序文件是否覆盖了所选定的质量保证标准要求。
