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CMA/CNAS实验室现场评审都需要准备哪些资料
1. 实验室设立资料、法律地位、固定场所证明;
2. 管理体系文件:《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《空白表单表格》等;
3. 文件控制清单、受控文件发放记录、外来受控文件查新记录等;
4. 人员任命文件( 管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等等)、人员聘用合同及社保证明(CMA实验室认证需要社保3个月)、人员技术档案、上岗证、年度培训计划及记录;
5. 质量监督计划及记录;
6. 合格服务和供应商目录及档案、试剂耗材验收记录;
7. 分包方名录、分包方资料记录、分包协议;(此项有分包时需提高)
8. 合同评审材料;
9. 申诉(投诉)材料;
10. 纠正()措施材料、改进措施及成效材料;
11. 内审和管理评审材料;
12. 检测方法确认报告或验证报告记录、测量不确定评定记录;
13. 标准物质台账、发放记录,期间核查记录;
14. 仪器设备档案、使用授权记录、仪器设备期间核查计划和检定校准计划、期间核查材料;
15. 设施和环境监控记录;
16. 有毒有害物质领用及废弃物处置记录;
17. 样品流转及处置记录;
18. 质量控制计划(能力验证、实验室间比对、实验室内部质量控制)及材料;
19.检测报告(含原始记录)。
CMA资质认定/计量认证
目前,国内主要的实验室资质有CNAS实验室认可及CMA实验室资质认定。标准物质和标准样品还有由全国标准物质管理委员会和全国标准样品技术委员组织的资质审批。作为国内主要可获得的实验室资质,CNAS和CMA究竟有什么区别?您的实验室到底要拿到哪种资质比较合适?
CNAS与CMA定义
CNAS是中国合格评定 认可委员会的英文缩写,是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由 认证与认可监督管理委员会(CNCA)批准设立并授权的 认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
CMA即检验检测机构资质认定,又称计量认证,是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段,是政府对第三方实验室的行政许可,是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。实验室获得资质认定,才具备向用户、社会及政府提供公正数据的条件和资格。
我国检验检测机构资质认定,由 认证认可监督管理委员会(CNCA)统一管理,分 和省两级实施。 认证认可监督管理委员会统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定工作, 级实验室的资质认定由 认监委负责实施;各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构按照各自职责负责所辖区域内的实验室的资质认定和监督检查工作,地方级实验室的资质认定,由地方质检部门负责实施。
区别一:评审组织机构的区别
CNAS实验室认可的评审组织机构和发证机构是中国合格评定 认可委员会。
CMA分省级和 级的, 级实验室的资质认定由 认监委负责,非 级的实验室一般由所在地省级的质量技术监督局负责组织评审和发证。
区别二:评审原则的区别
CNAS秉承的是自愿、非歧视的原则。
CMA是针对为社会出具公证数据的检验机构进行的强制考核。
区别三:对实验室的法律地位要求的区别
CNAS认可对实验室的法律地位没有限制,可以是企业内部的实验室,也可以是独立的第三方实验室。
CMA资质认定/计量认证实验室资质认定的对象,需要是独立的第三方实验室、政府相关部门下属的事业单位实验室等。
区别四:报告有效范围的区别
通过CNAS认可的实验室在其认可范围内出具的带CNAS标识的报告,可在全球的多个 和地区通行(双方签署了互认协议MRA);
通过CMA资质认定的实验室在其认定范围内出具的报告只在国内有效。