广东云东海街道ISO质量标准认证机构不严

ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

ISO27000认证体系建立和运行步骤 ISO27001标准要求组织建立并保持一个文件化的信息管理体系，其中应阐述需要保护的资产、组织风险管理的渠道、控制目标及控制方式和需要的保证程度。 不同的组织在建立与完善信息管理体系时，可根据自己的特点和具体情况，采取不同的步骤和方法。但总体来说，建立信息管理体系一般要经过下列四个基本步骤：信息管理体系的策划与准备；信息管理体系文件的编制；信息管理体系运行；信息管理体系审核与评审。 如果考虑认证过程其详细的步骤如下： 1. 现场诊断； 2. 确定信息管理体系的方针、目标； 3. 明确信息管理体系的范围，根据组织的特性、地理位置、资产和技术来确定界限； 4. 对管理层进行信息管理体系基本知识培训； 5. 信息体系内部审核员培训； 6. 建立信息管理组织机构； 7. 实施信息资产评估和分类，识别资产所受到的威胁、薄弱环节和对组织的影响，并确定风险程度； 8. 根据组织的信息方针和需要的保证程度通过风险评估来确定应实施管理的风险，确定风险控制手段； 9. 制定信息管理手册和各类必要的控制程序 ； 10. 制定适用性声明； 11. 制定商业可持续性发展计划； 12. 审核文件、发布实施； 13. 体系运行，有效的实施选定的控制目标和控制方式； 14. 内部审核； 15. 外部 阶段认证审核； 16. 外部第二阶段认证审核； 17. 颁发； 18. 体系持续运行/年度监督审核； 19. 复评审核（三年有效）。 至于应采取哪些控制方式则需要周密计划，并注意控制细节。信息管理需要组织中的所有雇员的参与，比如为了防止组织外的第三方人员非法进入组织的办公区域获取组织的技术机密，除物理控制外，还需要组织全体人员参与，加强控制。此外还需要供应商，顾客或股东的参与，需要组织以外的专家建议。信息、信息处理过程及对信息起支持作用的信息系统和信息网络都是重要的商务资产。信息的保密性、完整性和可用性对保持竞争优势、资金流动、效益、法律符合性和商业形象都是至关重要的。 当前，越来越多的组织及其信息系统和网络面临着包括计算机诈骗、间谍、蓄意破坏、火灾、水灾等大范围的威胁，诸如计算机病毒、计算机入侵、DoS攻击等手段造成的信息灾难已变得更加普遍,有计划而不易被察觉。组织对信息系统和信息服务的依赖意味着更易受到威胁的破坏，公共和私人网络的互连及信息资源的共享增大了实现访问控制的难度。 许多信息系统本身就不是按照系统的要求来设计的，所以仅依靠技术手段来实现信息有其局限性，所以信息的实现必须得到管理和程序控制的适当支持。确定应采取哪些控制方式则需要周密计划，并注意细节。信息管理至少需要组织中的所有雇员的参与，此外还需要供应商、顾客或股东的参与和信息的专家建议。

深圳ISO50001认证体系建立流程及内容 1. 项目启动与宣导 项目启动会议，团队建立 现场巡视、范围和边界的确定 2. 能源评审 收集分析耗能数据，必要时进行能源审计 识别重大耗能点区域，识别改进的机会 改进机会的排序 3. 人员培训 ISO50001内审员培训 能源管理培训 能效评估培训 各种定制培训 4. 体系策划 法规的收集 基准的建立 能源绩效指标的确定 能源目标指标和能源管理方案的建立 5. 文件策划 现有文件评审 编写文件并发布 新文件培训 6. 体系运行与监控 体系运行监控 能源绩效监控 7. 体系评估与改进 内部审核 不符合的纠正 管理评审 核心技术——M&V（能耗绩效的测量和确认）方法，通过能耗测量和用能状况评估，帮助企业掌握用能 具体情况，调整用能方向，保证企业合理充分利用能源； ? 管理方式——体系建立，包括协助企业制定用能方针，能耗目标、分解，能源保障机制，耗能设备管 理，能源管理岗位职责等一系列文件，从组织机构、制度构建、优化能源管理流程、能源管理绩效考核等 方面，为企业量身打造能源管理体系； ? 人员保证——对企业能源管理人员进行相应的能源管理培训（CEM）和节能效果评定培训（CMVP），为 企业培养出一支专业的能源管理团队； ? 终目标——建立一套完整的、动态的、适时的、不断更新的能源管理体系，协助企业建立能源管理 体系，利用强大的系统管理工具，以较低的成本提高能源利用水平，保证节能改造措施切实发挥作用，巩 固节能效果，并进一步提高节能水平。