)观察项
指系统或程序有潜在的不恰当，以及具有潜在的风险的事项，这些事项有变成不符合的趋势，只是审核员掌握的证据暂不足。这类问题可作为观察项处理，可以用书面或口头的形式向受审核方提出。
博慧达企业管理咨询有限公司坐落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。是专业从事 贵州ISO13485认证等研制、开发、生产和推广的一体化企业。作为经营的企业，我们始终坚持“人无我有，人有我优，人优我精”的经营策略，秉承“以市场为准则，以科技为先导” “以德做人、以诚做事”，的经营理念，扎实地走科研与生产相结合的道路。 我们在注重产品质量和企业信誉的同时，不断引进专业技术人才和现代化经营管理模式，以精湛的生产工艺、完善的售后服务呈现于广大用户. 实干、劳作是我们可靠的财富。用我们的智慧实现承诺，塑造行业的；用我们的真诚广交社会各界朋友；以竞争力的产品和服务回报广大客户对我们的厚爱。
规划设计和准备
根据风险评价和现状调研的结论，企业及二级单位的 管理者应组织有关部门对拟建立的HSE管理体系进行规划设计和准备，其主要工作程序及内容应包括：
1）企业 管理着依照HSE规范确定的承诺原则和内容，向企业员工和相关方作出书面承诺。
2）企业 管理者指定和任命HSE管理者代表，并授予应有的管理权限。
3）企业主管部门提出HSE方针和目标草案， 管理者组织评审并批准发布。
4）成立企业HSE管理委员会，制定HSE管理委员会章程。
出现下列情况之一，原则上可构成一般不符合项：
(1)对满足HSE管理体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻的不符合。
(2)对保证所审核范围的体系而言，是次要的问题。
对出现轻不符合事项的企业，应不影响注册、但对轻不符合项，受审核方也要在认证机构规定时间内提出整改方案，采取有效措施，并经认证机构跟踪确定符合后，才注册。
对于观察事项，一般要求受审核方提出限期整改方案，审核无需跟踪验证，只要求对方引起关注，对可能的风险有所准备并加以和纠正。观察项，一般也不计入审核报告和审核结论中。