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以下是:【ISO13485认证有实力】的图文介绍


      ISO13485咨询流程如下：
        识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
        1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
        医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
        1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
        每个 都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
        1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
        出口的医疗器械，就必须遵循到岸 的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
        a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准



SO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础        
        一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系




ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
           ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了


博慧达企业管理咨询有限公司是一家专注于 浙江绍兴ISO13485认证的生产、销售于一体的综合实体企业。公司成立以来全体员工努力奋斗，逐步发展壮大。 公司拥有高素质的销售、服务团队，24小时为您提供贴心的销售服务与技术支持，让您购买放心，使用更安心。公司本着“供优质产品、做样板工程，树企业形象”的生产、供货、服务理念，获得了业主、用户的广泛好评，并在上下游同行中树立了良好的企业形象。博慧达企业管理咨询有限公司始终坚持“诚信至上、互惠互利，共同发展，合作共赢”的经营理念，以“质量、技术、服务、诚信、共赢”为立业之本，形成了完善的生产、销售、服务、售后一站式的企业经营体系。优质的产品，优惠的价格是我们对客户的回报，高品质的服务是我们对客户永远的承诺！公司愿与各行各业进行广泛的交流与合作。热忱欢迎业界同仁前来考察、莅临指导、洽谈业务。



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