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ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
ISO14000认证运行期间和外界的信息流通 、顺畅的信息传递和反馈是环境管理体系运行的有力保证。信息交流分为组织内部各层次和各职能间的信息交流，以及与外部相关方联络的接收、处理和答复。 1.环境管理体系试运行阶段，组织应就有关环境因素的信息进行内部交流，包括环境因素的识别评价结果、环境因素的更新、环境因素的控制情况、对环境因素控制绩效检测和测量的结果等。关于环境管理体系方面的信息交流，主要涉及：环境方针内涵；环境目标、指标和管理方案的实施情况；培训信息；环境法律法规和其他要求以及遵守情况、监督检查等。组织的全体员工应将体系运行实践中暴露出的问题和改进意见及时。如实地向体系综合管理部门（工作组）反映。 2.根据GB/T24001/ISO14001标准的要求，组织应决定是否与外界交流它的重要环境因素，并将其决定形成文件。如决定进行外部交流，就应规定交流的方式并予以实施。ISO14001环境管理体系试运行阶段通常需进行的外部信息交流涉及：环境方针宣传；环境因素、环境法律法规和其他要求的获取和通报；相关方意见和建议的接收，以及向相关方通报或培训环境管理要求等。
博慧达ISO9000认证有限公司主营 湖南怀化ISO9000认证，为客户提供优质的 湖南怀化ISO9000认证产品、良好的技术支持、健全的售后服务以及真诚的态度均得到新老客户的一致好评。公司组织机构健全且拥有一批经验丰富、高素质、率的员工队伍，博慧达ISO9000认证有限公司是湖南怀化 湖南怀化ISO9000认证企业，如果您对我公司的 湖南怀化ISO9000认证产品服务有兴趣，请在线留言或者来电咨询。
ISO14000认证 深圳ISO14000认证 深圳ISO14000认证公司。博慧达咨询机构从初始环境评价到法律法规的识别、环境治理都由我公司高级咨询师全盘指导。 ISO14001是组织规划、实施、检查、评审环境管理运作系统的规范性标准，该系统包含五大部分，17个要素。五大部分内容概括如下： ???? 五大部分是指： ???? ①环境方针 ???? ②规划 ???? ③实施与运行 ???? ④检查与纠正措施 ???? ⑤管理评审 ???? 这五个基本部分包含了环境管理体系的建立过程和建立后有计划地评审及持续改进的循环，以保证组织内部环境管理体系的不断完善和提高。 ???? 17个要素是指： ???? 1、环境方针 ???? 2、环境因素 ???? 3、法律与其他要求 ???? 4、目标和指标 ???? 5、环境管理方案 ???? 6、机构和职责 ???? 7、培训、意识与能力 ???? 8、信息交流 ???? 9、环境管理体系文件 ???? 10、文件管理 ???? 11、运行控制 ???? 12、应急准备和响应 ???? 13、监测 ???? 14、不符合、纠正与措施 ???? 15、记录 ???? 16、环境管理体系审核 ???? 17、管理评审
哪些项目需要形成过程，哪些项目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，这些项目需要形成过程： 1、产品的管理 2、管理校准/验证记录 3、人员培训需求、质量意识的管理 4、内部审核人员的能力 5、员工授权和激励过程 6、记录的保存管理 7、顾客工程规范的管理 8、特殊特性的识别和管控 9、供应商的选择过程 10、供应商的控制类型和程度 11、采购品的法律法规的符合性 12、供应商的监视 13、二方审核 14、生产维护 15、认证标识和可追溯性管理 16、产品和生产过程更改的控制 17、过程控制临时更改的管理 18、返工产品的控制，验证对原规范的符合性 19、返修产品的控制，验证对规范的符合性 20、不合格品的处置过程 21、内部审核过程（方案、计划、实施记录、纠正措施） 22、问题解决过程 23、适当防错方法的使用。 24、持续改进过程
