ISO13485认证如何办优惠

坚持机构认可原则 针对申请认证组织的审核范围，首先确认是否在本机构的认可范围内，如果在机构认可范围内，可予以受理；如果不在机构认可范 围内，则不予以受理，本着对机构负责的原则，不越红线并坚守认证底线来初步确定能否受理申请认证组织的审核范围为首要原则 。 坚持法人实体原则 基于上述审核范围的表述，且在认证机构认可的范围内，同时申请认证组织还必须是一个能够承担法律责任的实体，即具有法人资 格的企事业单位。 坚持许可资质原则 结合申请认证组织提供的营业执照或许可资质/环评验收材料/相关职业危险性评价等有效资质，来确定申请认证组织的审 核范围，即以申请认证组织的营业执照给予的业务范围为前提条件，当涉及资质时，结合资质与申请组织的实际运行情况进行确定 审核范围，但一定不能超过营业执照/许可资质的范围，根据申请认证组织提供的相应产品/服务范围所执行的标准，特别是对其工 艺流程进根据行判断，据此分析申请认证组织的产品或服务是什么；与其进行必要的沟通达成一致后，终确定申请认证组织的审 核范围，并为专业小类代码的给定和专业技术人员的支持提供依据和参考。 坚持先“评”后“签”原则 即受理评审后才能签订认证合同的原则：审核范围一经确定并完成合同评审的流程后，才能与申请认证组织签订认证合同，并为后 续审核策划、审核委派以及后续审核提供中心线索，并奠定良好的审核基础。 坚持关系证明原则 关系说明主要是指建立一套管理体系的多名称、多场所的评审界定，包括但不限于出资情况说明、公司章程、验资报告、法人及管 理层等具体相互关联的证明性的文件说明，以确认实施合同评审相关工作，并按《多场所认证机构认可规则》的相关规定进行受理 评审。 对申请认证组织审核范围的界定示例 示例1：聚乙烯吹塑薄膜包装袋的生产（产品仅限出口） 此申请认证组织实际生产的产品不在国内进行销售，也就是说在国内进行生产，而此组织执行的是出口国的相关法律法规及顾客要 求及相关标准，直接定向销往国外。这种情况下，企业不需要国内的相关资质，同时在审核范围的后面加上限定（产品仅限出 口），也就是说，企业按这个范围内生产的产品不能在国内进行销售；同时，申请认证组织还应提供《对外贸易经营者备案登记表 》。 示例2：电线电缆（涉及许可要求的按全国工业产品生产许可证、 强制性产品认证为准）的生产 此申请认证组织实际生产的电线电缆产品品种较多，且也都取得了相应的许可证和CCC，那么在这种情况下，考虑到后续认证证 书的打印，在无法全部列明的条件下，应采用限定的条件进行审核范围内的界定，同时规避机构的风险。 示例3：汽车零部件（涉及 生产许可要求及CCC认证要求的产品除外）的生产 申请认证组织生产的汽车零部件不在CCC认证范围内，且也不生产CCC认证范围内的汽车零部件的产品，不涉及许可证的产品，为规 避认证风险，故进行此范围的限定。 示例4：石油化工产品（不含危险化学品、易燃易爆品及剧毒品）的生产 申请认证组织生产的化工产品主要应用在石油行业且不在危险化学品名录，同时也不需要取得危险化学品生产许可证的，以此方法 来进行明示告知；由于化工产品本身具有危险性，或与其他物质组合具有燃爆的风险，为避免发生危险，需要采取明示的方式对审 核范围进行限定，以控制机构的风险。 示例5：电梯的安装和维修（特种设备许可资质范围内） 企业的特种设备许可证资质中给定的范围为：乘客电梯、载货电梯、杂物电梯、自动扶梯、观光电梯、自动人行道、无机房电梯； 之所以加括号范围内的限定，是因为企业的营业执照上比资质上的范围要大，如：比资质中多了液压电梯，故对申请认证组织的审 核范围进行限定。 图片 审核范围确定好后为后续认证流程中的各阶段提供方向 图片 从审核方案策划及审核委派活动来看，以确定好的审核范围为出发点，策划此申请认证组织周期内的具有特定目标的一组（一次或 多次）审核的安排。根据此审核策划方案确定每一次的审核委派具有专业性，特别是对多名称、多场所的申请认证组织的审核方案 的策划过程中，要结合申请认证组织的审核范围情况策划出初审/再认证、监督审核的抽样方案进行一一策划，以满足多场所组织审 核策划的实施相关要求。 从现场审核活动看，专业审核员对现场审核范围进行审核把控，并从其专业性的角度，结合标准条款进行专业过程的审核，可 做到审核、专业、有效。 从认证评定角度来看，相关专业的审定评议老师对审核案卷进行审定，并围绕审核范围以及专业过程，对审核范围的审核是否 进行回卷后的把控， 从专业评议老师的角度，根据已审核的范围及审核结论确定并批准终的认证范围，即能否授予 认证的过程。由此可以看出，虽然审核范围和认证范围是不同的两个概念，但是两者具有密切的联系，审核范围是依据认证机 构的认证范围来确定的，而认证范围又是根据审核范围和终的认证结论而确定的。 可以说，审核范围终要转化为认证范围，认证范围是申请认证组织持续改进的方向。申请认证组织所设过程或者部门职责都是以 此为主旨的认证范围中的产品或者服务进行服务的。如以下图所示QMS标准条款，来分析申请认证组织的审核范围，申请认证组织所 设的各部门都是围绕审核范围且与标准条款完全融合来进行的。 图片 获取充分、有效的审核证据可以得出合理的审核结论，并终来支撑此审核范围的适宜、充分、有效。 管理体系是一个持续发展的动态系统。申请认证组织即使通过合同评审，可能还会在现场审核过程以及监督、再认证审核过程中都 会发生变化，如：申请范围调整描述，或扩大、缩小、变更等情况的发生，这就要求重新进行审核范围的评审界定，或者在审核前 调整合同评审及审核策划方案，以保证以审核范围为主线的审核案卷符合认证审核的相关要求。

ISO9001认证企业中，对于质量管理体系的有效运行，领导所发挥的作用是首要因素，加强对员工的培训是基础，全员参与到ISO9001质量管理体系运行中是根本，顾客关注是质量管理的焦点，过程方法是ISO9001体系有效运行的手段，而持续改进是体系有效运行的目标。 1、、东莞ISO9001认证坚持体系的持续改进 持续改进是组织管理的一个永恒目标。质量管理体系必须不断完善和改进，不断地发现问题，找出原因，进行改进，才能适应企业的发展和外部环境的变化。持续改进才能使企业的质量管理体系总是处在良性循环发展之中，才能保持质量管理体系的持续有效运行。一是企业领导层对质量改进要予以足够重视，创造必要的条件，包括向每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面的教育和培训。二是要鼓励性的活动，贯彻为主的思想，积极寻求和准确把握进行质量改进的机会。着眼于问题的，而不是等出了问题、造成了质量损失再去改进；三是要周期性按照”卓越””标杆”的准则进行评价，识别具有改进潜力的区域，同时制定相应的改进措施和目标，以指导和跟踪改进活动，并且对任何改进给予规范，以确保持续改进过程的有效性。 2．东莞ISO9001认证加强质量培训，提高质量意识 质量体系运行的有效性与员工的质量意识和能力密不可分，若要质量意识加强质量管理水平，就要抓好质量管理培训。质量管理培训内容由质量意识、质量知识和质量技能培训组成，是一个要求不断提高的纵向过程；对培训对象而言，是一个从高层领导到质量管理人员，再到一线操作人员的全员培训，这是一个横向过程。 质量管理培训的前提是提高企业员工的质量意识，首先要求各级员工理解本岗位工作在质量管理体系中的作用和意义，明确并履行各自的岗位职责，为实现企业的质量目标做出积极贡献。然后针对所有从事与质量有关的工作的员工进行不同层次的培训。对领导培训内容应以质量法律法规、经营理念、决策方法等着重于质量管理理论和方法以及质量管理的技术内容和人文因素，特别是基层领导干部要正确看待传统管理方式和质量管理体系标准的异同，正确处理习惯思维与质量管理体系的要求的矛盾，充分发挥桥梁和纽带作用。对一线员工培训则应以本岗位质量控制和质量保证所需知识为主。同时抓好技能培训，主要指直接为保证和提高工程质量所需的专业技术和操作技能。对技术人员而言，主要进行专业技术的更新和补充，学习新方法，掌握新技术；在工作方法和操作技术方面要加强对各类专项人员的培训，如对内审人员、特殊工序人员、操作人员等。只有不断加强对体系文件的学习，才能使人人掌握体系文件的要求，加强对质量管理体系基础的理解，各种误解，把文件化的标准与实际工作有机地结合起来，真正做到“写到的就要做到”。 通过扎实的培训使所有员工明白，质量管理需要各个环节的密切配合，需要全员的共同参与。由各部门与各基层单位以及岗位操作者组成质量管理链的各个节点中只要出现一个节点的失控，都会导致质量管理运行不畅。因此大家都应齐心协力完成其在服务实现过程中所承担的工作职能。每位员工必须清楚了解服务符合质量标准或要求的重要性，以及不符合质量标准或要求将会造成的损失，进而自觉地去识别和解决服务过程中随时可能出现的问题。只有“ 次”就把事情做好，减少差错，防微杜渐，才可实现以 的成本创造 的效益，体系才能有效运行。 3、东莞ISO9001认证以质量管理体系为基础，整合各种体系问的关系 任何一个企业的管理体系均由多个部分构成，如经营管理体系、质量管理体系、财务管理体系，HSE管理体系等，这些体系的运作是相辅相成的，可以将所有的体系整合成一个有机的整体。如果各自为政，企业文件体系势必越来越大，越来越乱，重复、抵制或矛盾的文件和制度会与日俱增。整合的方法不妨按照标准化原理，以ISO9001标准制定的质量管理体系为基础来整合其他体系，整合一定要保持不同体系文件的特殊性和独立性，同时还要满足企业文件管理的系统性和协调性。对企业所有的规范性文件进行”简化、统一、协调、优化”，达成一致，并尽可能升华为企业标准，这无疑会对企业在管理上带来巨大的效益。企业标准越多，体系就会越完善，体系完善是对“文山会海”有效的控制。 4、东莞ISO9001认证改善质量投入结构，加强质量管理的过程控制 工艺和技术装备水平是保证施工质量、提高经济效益的根本手段，也是质量管理体系有效运行的物质基础和前提条件。提高工艺和技术装备水平必须注重质量的投入，必须克服片面强调眼前经济效益的倾向。要建立健全科学的投入机制，不断改善质量的投入结构，尽力向教育培训和加大工艺、技术科技方面倾斜。 质量管理体系是通过过程来实施的，要提高质量管理体系运行的有效性，就必须对过程进行控制。过程控制的重点要抓工艺管理，工艺是工程施工过程中活跃的因素，操作规程管理、生产管理、材料管理、人力调配、生产环境等都要由操作规程提供基本依据(简称人、机、料、法、环)。工程质量的符合性主要是施工过程中实施的。加强施工过程中的质量管理，对过程进行严格的控制，是提高工程施工质量的有效途径。这就要求我们对施工过程中的关键工序进行识别，强调关键过程，对关键过程进行重点控制，定期检查，及时纠正违反规定的行为。过程的监视与测量是ISO9001:2008标准的要求之一，而监视与测量活动的有效性与效率，在相当大的程度上了取决于监视和测量方法的适应性。适宜的监视和测量方法可以引导我们通过对过程的持续改进达到提率和效益的目标。 5、东莞ISO9001认证强化内审和管理评审的力度 内审和管理评审是企业质量管理体系的主要自我激励机制，是实现体系自我完善的重要手段，首先要从时间上、资源上予以保证，做好内审和管理评审的计划，并务必按计划进行，并把重点放在产品质量的关键过程上。其次是加大审核力度，保证评审质量，内部审核是克服组织的惰性和促使质量体系有效运行的动力，是质量体系自我约束并通过改进达到自我完善的重要手段。内审方式要不断的改进，要对薄弱的和重要的部门和单位增加审核频次，对不同阶段出现的问题点进行重点审核。对内审出现的不符合项必须抓好纠正和措施的制定、落实及效果检查，对潜在的不合格有效，通过纠正及措施的实施促进质量管理体系有效运行，使质量体系形成自我改善、自我约束、自我改进的机制。管理评审不仅是为了确定企业的质量方针、目标的总体是否有效，及时讨论和解决质量管理体系的重大问题，更是保证体系持续改进的重要手段，不仅要解决好评审输入、还要解决好评审输出，就是要根据技术进步、市场、质量概念、顾客需求等变化对质量管理体系的适宜性做出评价，以使企业永不落伍。 6东莞ISO9001认证中领导作用，推动体系有效运行 管理者对质量管理的高度重视和正确的领导方式是提高质量管理体系有效运行的关键因素。各级管理者要明确自己在整个质量管理体系中或其中某一过程内，处于什么样的地位，自己的质量职责是什么，用什么方法去实现，执行什么程度，才能满足质量管理体系的要求。各级管理者必须以身作则，不折不扣地完成自己负责的质量职能及质量活动，并带动各级相关人员完成质量职责。其次，推行质量目标责任制，将组织的质量职能活动层层分解，落实到人，实施质量目标管理，严格考核和奖惩。再次，为有关的过程、部门的质量职能质量活动提供履行质量管理体系要求的指导性文件和评价准则，诸如作业指导书、评价与验证规范等，并配置必要的资源。 ，管理者还要做好组织和协调工作，强化日常的监督管理和信息反馈机制。及时了解、沟通质量管理体系的运行情况以及各部门、各岗位的业绩与问题，针对发现的问题采取纠正措施与措施。 ISO9001标准描述的质量活动并不涵盖企业所需要的所有质量活动，就需要在运行实践中识别企业特有的质量活动及其过程控制方法，不断改进和不断创新，确保质量体系的适宜性和有效性，保持对市场变化的快速反应。企业的生命在于持续的质量改进与创新。