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宋明熙,电话:
【0527-88266888】、【0527-88266888】。 广东省,江门市 元至正后期至明洪武初年（约1360-1370年），在肄水（西江）出口江门海西岸地域形成商贸墟集，称江门墟。民国十四年（1925年）11月26日，为省辖市。1970年，降为县级市，归佛山地区领导。1975年11月，复改为省辖地级市。江门历史悠久，文化底蕴深厚，五邑文化和侨乡文化独具魅力；530多万海内外华侨华人和港澳台侨胞分布在145个和地区，素有“中国侨都”美誉。
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增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
博慧达企业管理咨询(江门市分公司)是一家专业从事 ISO13485认证、工厂体系、医用耗材认证、体系策划、采购记录、电缆企业研发、生产及销售的企业，公司在业内有着一支从事 ISO13485认证、工厂体系、医用耗材认证、体系策划、采购记录、电缆企业行业近10年的生产及销售团队，公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，这里交通便利，物流发达 。 公司本着质量立企、合作共赢的方针，欢迎业界各位新老客户莅临。
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
新要求。
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