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惠州ISO13485认证的详细介绍

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1.2 经批准的偏离许可、让步申请仅在指定范围和时间内适用，不应作为功能技术状态文件、分配技术状态文件或产品技术状态文件的更改依据。

6.3.1.3 偏离、不合格的级别一般分为严重级和轻度级。严重级之外的属轻度级，对下列一项或多项 产生影响的偏离、不合格均属严重级:

a) 性能;

b) 功能接口或物理接口;

c) 互换性;

d) 形状、质量、质心;

e) 可靠性、维修性、测试性、保障性、性;

f) 环境适应性和电磁兼容性等特性;

g) 人员与;

h) 服役使用或维修;

i) 造成严重后果的其他方面。

6.3.2 编制偏离许可、让步申请




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