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正确的做法是：在一体化管理体系的运行中，使用各种方法识别环境因素和危险源。在此基础上，首先对照所识别的法律法规和其他要求进行评价，评价出哪些“环境影响”和‘“风险程度”已经违反或超出了法律法规和其他要求的规定，从而立即将其确定为“重要环境因素”和（或）“重大危险源”对于其他“环境因素”和“危险源”可以使用头脑风暴法、水平对比法、过程分析法、多因子打分法，LEC法、风险估算法等进行评价，以确定其是不是“重要环境因素”和（或）“重大危险源”。由此可见，在确定“重要环境因素”和“重大危险源”的过程中，已经首先考虑了法律法规和其他要求，避免了其他评价方法把已经违法或超标的“环境因素”和“危险源”错评为“一般影响的环境因素”和“具有可容许风险的危险源”，同时为确定环境目标和职业目标进行了初步筛选。认证
AS9100认证比ISO9001高在哪里？ 1) 突出合同（顾客）和法律法规（法律法规授权的管理部门）要求， 2) 关键特性的控制要求。 3) 技术状态管理的要求。 4) 强化供应商管理的要求。 5) 突出组织对产品质量的责任的要求。 6) 生产文件和检验文件的要求。 7) 生产过程更改的控制要求。 8) 生产设备、工装和数控（NC）机床程序的控制要求。 9) 在组织设施外进行暂时性转移工作的控制要求。 10) 服务运行的控制要求。 11) 特殊过程的控制要求。 12) 接收授权媒体（印章、电子签字等）的控制要求。 13) 追溯性控制要求。 14) 监视和测量设备的控制要求。 15) 产品放行的控制要求。 16) 首件检验的要求。 17) 不合格品处置。 18) 不合格品报告。
博慧达ISO9000认证有限公司是生产 浙江ISO9000认证的专业厂家。本厂年销售额达1000万以上，厂房面积达五千多平方米，员工人数86人以上。本厂生产的各种系列 浙江ISO9000认证产品均按标准制作。已有悠久的生产历史、工艺先进、技术力量雄厚、质量稳定可靠。拥有完善的检测设备和严格的出厂检验制度。经过几十年的不断发展， 浙江ISO9000认证产品畅销国内二十多个省、市、自治区，并赢得了国内外客户的一致好评！
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
ISO14000认证的策划 可以分为环境因素、合规义务、措施的策划、环境目标及其实现的策划；策划的目的是为了确保环境管理体系能够实现其预期结果；或减少不期望的影响，包括外部环境状况对组织的潜在影响； 实现持续改进。组织应确定其环境管理体系范围内的潜在紧急情况，包括那些可能具有环境影响的潜在紧急情况。组织需要确定并获取与环境因素有关的合规义务确定如何将这些合规义务应用于组 织并在建立、实施、保持和持续改进时考虑到这些合规义务。 策划采取措施管理其重要环境因素；合规义务识别风险和机遇。考虑如何在环境管理体系过程中融入并实施这些措施。评价这些措施的有效性，当策划这些措施时，组织应考虑可选技术方案、财务 运行和经营要求。环境目标的策划是组织考虑的另外一个重点。组织应针对其相关职能和层次建立环境目标，此时必须考虑组织的重要环境因素及相关的合规义务，并考虑其风险和机遇。环境目标 应与环境方针一致；可度量；得到监视；予以沟通；适当时予以更新并保持文件化信息。实现环境目标措施方面需要策划让组织确定要做什么；需要什么资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。 组织应考虑如何能将实现环境目标的措施融入其业务过程。返回搜狐，查看更多
