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性能要求
通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
4、生物清洁度(生物负荷)
当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。
博慧达企业管理咨询有限公司严格信守平等互利、质量为先、用户至上的原则,为用户提供热情周到的服务,协助指导用户安装、调试并帮助用户跟踪服务解决 浙江金华ISO13485认证实际问题。严格执行完善的售前、售中、售后服务,做到让客户省心、省时、省力。公司诚信、实力、品质、获得认可,至此欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。
N 14683检测项目和测试要求:
1、材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。
“CE”标志是一种认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他 生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。