ISO9001认证如何办不严

ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与安全相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的安全、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械安全、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括安全标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的安全标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能全面识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该安全，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与安全有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的安全性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的安全部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，全面将安全部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关安全部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的安全性零部件验证成本比非安全零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种安全部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的安全性零部件，保证医疗器械的安全、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为安全特性，相关软件使用时要确保这些安全特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的安全性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品安全方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/安全相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。

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4、道路和交通）环境建设、城市防灾、园林绿化等,现在世界上的环境问题,世界上十大公害事件,比利时马斯河谷事件（1930/12/1-4）日本熊本水俣病事件（1953-1956）美国洛杉矶光化学烟雾事件（1940初）美国多诺拉事件（1948/10/26-31）英国伦敦烟雾事件（1952/12/5-8）日本四日市哮喘病事件（60年代）日本富山疼痛病事件（1955-1972）日本北九州市爱知县米糠油事件（1968/3）印度博帕尔事件（1984/12/3）乌克兰切尔诺贝利核电站污染事件（1984/4/26）,比利时马斯河谷事件1930年12月1日至4日，比利时马斯河谷工业区。工厂排出的 5、气体在近地层积累。据推测，大气中二氧化硫浓度达到每立方米25至100毫克。3天后有人发病，表现为胸痛、咳嗽、呼吸困难，心脏病、肺病患者残废率 。洛杉矶光化学烟雾事件40年代初，美国洛杉矶市的250多万辆汽车共消耗汽油1600万升，向大气层排放大量废气。废气在阳光作用下，形成以臭氧为主的光化学烟雾。,世界上十大公害事件,世界上十大公害事件,多诺拉事件多诺拉事件1948年10月26日至31日，美国宾夕法尼亚州多诺拉镇。该镇处于河谷中，大气污染物在近地层积累，发病者5911人，占全镇人口43%，死亡17人。伦敦烟雾事件伦敦烟雾事件1948年10月5日至8日，英国伦敦市被浓雾覆盖，使燃煤产 6、生的烟雾不断积聚，4天中死亡人数较去年同期多1000人，支气管炎、冠心病、肺结核和心脏衰弱死亡，分别为前一周的9.3倍、2.4倍、5.5倍、2.3倍。,四日市哮喘事件1961年，日本四日市。1955年以来，该市石油冶炼和工业燃油产生的废气严重污染城市空气。1961年哮喘病在四日市发作，1964年出现哮喘病患者死亡，1967年一些患者不堪忍受痛苦而自杀。1972年共确认哮喘患者817人，死亡十多人。水俣病事件1953年至1956年，日本熊本县水俣市。含甲基汞的工业废水污染水体，使鱼中毒，人食毒鱼受害。中毒者283人，其中60人死亡。,世界上十大公害事件,疼痛病事件1955年至1972年， 7、日本富山县神通川城。锌、铅冶炼厂排放的含镉废水污染了河流，灌溉农田后使稻米含镉，居民食后中毒。1963年以前死亡人数不明。1963年到1979年共有130人患病，其中死亡81人。米糠油事件1968年3月，日本北九州市爱知县一带。生产米糠油时多氯联苯混入油中，人食后中毒。16人死亡，受害者1.3万人，并有几十万只鸡死亡。,世界上十大公害事件,博帕尔事件1984年12月3日凌晨，印度博帕尔市郊“联合碳化杀虫剂工厂”45吨异氰酸甲酯气体溢出，造成数百人在睡梦中死亡。一周后，有2500人死亡，15万人接受治疗，重症者有4000多人。这一世界瞩目的惨剧，是工业国的“公害输出”带来的恶果。切尔诺贝 8、利核电站污染事件1986年4月26日清晨，位于乌克兰基辅北面大约130公里的切尔诺贝利核电站反应堆熔化燃烧，保护壳爆裂。当场死亡2人，204人受到辐射损伤。220万人居住区受污染，13.5万人被迫疏散。至1990年初，死亡人数达237人。放射性物质在欧洲上空至少漂游三周。,世界上十大公害事件,解决环境问题的根本途径,控制人口加强教育强化环境管理依靠经济实力和科技进步,我国的环境状况,我国有500多座城市，大气质量达到一级标准的不到1%我国有七亿多人饮用污染超标水我国有三分之二的城市居民生活在噪声超标环境中我国城市生活垃圾年产量1.46亿吨，大部分未经处理随意堆放我国荒漠面积有1 9、53万Km2，每年有2100Km2论为沙漠人均森林面积0.11公顷，为世界平均的10%50年来，约有200种高等植物灭绝，400种野生动物濒临灭绝,我国的环境状况,我国的环境状况,环境管理的需要,立法和执行利益相关方的压力金融机构股东、员工环境利益团体、消费者、公众意识，形象，声誉责任管理公司形象对企业的影响责任、成本、生意中断、负面宣传、形象受损,竞争力产品和生产过程中的环境因素方面的竞争力对意识的影响环境行为的不同标准引起的贸易壁垒财务经济杠杆（税收、罚款）鼓励减少污染政府、银行和保险机构的鼓励支持,环境管理的需要,环境管理的发展历程,1972年：联合国在斯 10、德哥尔摩召开“联合国人类环境大会”1972年：联合国环境署成立（UNEP）1984年：联合国环境与发展委员会（WCED）“我们的共同未来”1987年出版1990年：可持续发展企业理事会（BCSD）“改变的进程”1992年出版1991年：国际商会制定了可持续发展宪章健全的环境管理16项原则,1991年：可持续发展企业理事会与国际标准化组织和IEC接触，讨论建立环境标准。 次ISO会议于1991年8月召开。1992年：联合国环境与发展大会（UNCED）“21世纪议程和里约热内卢宣言”1994年：标准/计划英国标准（BS775）、欧盟计划（EMAS）、国际标准ISO,环境管 11、理的历程,ISO系列标准架构,ISO14000的主要特点,以市场趋向为前提强调法律法规的符合性强调污染预防强调持续改进强调系统化、程序化的管理和必要的文件支持自愿性可操作性可认证性方法适用性,环境管理标准化应遵循的原则,不增加贸易壁垒可用于对内对外的论证、注册等回避对改善环境无帮助的任何行政干预弹性原则定位于中小型组织总数的80%产品的份额越来越大经济建设中，越来越重要越来越积极参与全球市场受到压力（消费者、政府等）确保认证审核员保持客观性和独立性,已公布的六个文号内容为ISO14001环境管理体系-规范及使用指南ISO14004环境管理体系-原理、 12、体系和支持技术通用指南ISO14010环境管理体系-通用原则ISO14011环境管理体系-审核程序、体系审核ISO14012环境管理体系-环境管理审核员资格ISO14040生命周期评价-原则和指导方针,ISO14000系列标准架构,实施与运行3*结构与责任*培训、意识与能力*信息沟通*文件编制*文件管理*运行控制*应急准备与反应,策划2*环境因素*法律与其它要求*目标与指标*环境管理方案,环境政策方针1,检查与纠正措施4*监测与测量*不符合，纠正与预防措施*记录*EMS审核,管理评审5,持续改进,环境管理体系模式,手册A层次,EMS 13、程序文件B层次,其他环境文件、表格、报告、作业指导书等C层次,按ISO14001标准描述环境管理体系的环境管理手册,描述实施环境管理体系要素及所涉及到的各职能部门有关活动,详细作业文件,环境管理体系文件结构,环境管理体系要求,环境管理体系要求共包括五大块，17个要素环境方针：两个承诺，一个框架对持续改进和污染预防的承诺对遵守有关环境法律、法规和组织应遵守的其它要求的承诺提供建立和评审环境目标和指标的框架规划环境因素法律与其他要求目标和指标环境管理方案,实施与运行机构和职责培训、意识与能力信息交流环境管理体系文件编制文件管理运行控制：对具有重大环境影响的活动加以 14、规范应急准备和响应检查和纠正措施监测违章、纠正与预防措施记录：保存期限一般为两年环境管理体系审核：少一年一次管理评审：少一年一次,环境管理体系要求,ISO14001的基本特征,将尾端污染治理转为全过程的污染控制。强调建立完整的环境管理体系，纳入总体管理。预防污染必须持续改进提高，不能一劳永逸。处理任何一件事都要讲究程序，做到文件化。以现行环保法规为依据，重在确定环境因素。,环境管理体系咨询程序,企业提出书面申请（并提交有关企业的环境背景资料）初访（实地查看企业的生产现场，了解环境现状）订立咨询合同书，商定工作计划培训（环境管理体系培训、法律法规符合性培训、建立体 15、系的方法培训等）初始环境评审（指导识别环境因素，判定重大环境因素）企业环境管理体系文件编写指导文件修改试运行（企业组织）内部审核指导管理评审指导模拟审核（推荐认证）,如何分析环境因素,选择产品、活动和服务确定活动、产品或服务的环境确定环境影响评价环境影响的重要程序,判定环境因素及其影响,判定环境因素及其影响,三种程度：正常、异常、紧急三种状态：过去、现在、将来七种类型大气排放水体排放废物管理土地污染对社区的影响原材料与自然资源的运用其他地方性环境问题,目标、指标的区别,目标减少有害原料的使用提高员工环境意识减少向环境排污降低能耗减少原材料使用 16、,指标每年减少量为6%一年举办期培训废气排放减少%比去年节能5%每年减少原材料,不符合报告的类型,严重不符合项体系运行出现系统性失效，造成严重的环境危害体系运行出现局域性失效。轻微不符合项对满足EMS文件、要求来说，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题；对保证所审核的区域，体系有效性无害，是次要的。（审核追踪，就近不就远。）,ISO14000与ISO9000的相似点,管理思想-共同贯彻的通过实验建立一套完整的有效的、文件化的管理体系PDCA模式-共同的模式策划-实施-验证-改进ISO9000为闭环系统ISO14000为开放式都是企业管理的一个部分“0 17、1”标准为系列的龙头,ISO14000与ISO900的不同点,产品或服务,消费者,供应商,OVERVIEW,ISO9001质量体系要求由产品消费者或使用者确定,企业活动产品服务,供应商,消费者,各种环境保护组织,邻居,持股者,政府,国际条约,OVERVIEW,14001环境管理体系有众相关个人、企业或团体来要求,有利于消除贸易壁垒有利于企业守法，达标有利于企业推行清洁生产有助于提高企业管理水平有助于提高员工环境意识有助于提高企业信益，增加市场竞争力减少环境风险，改善公共关系，安定社会,我国实施ISO14000的意义,等同转化GB/T24001GB/T24004GB/T240 18、10GB/T24011GB/T24012自愿原则ISO9000及ISO14000工作委员会相互协调充分依靠各部门和地方的积极性实行全过程管理标准的转化，宣贯、审核、认证、注册、监督管理质量及环境管理认证彼此尽力结合先试点，再稳步推广的原则,我国执行ISO14000的原则,提供完善的管理体系强调环境因素管理建立严格控制程序，保障目标指标实现生命周期分析和环境行为评价。则将产品的设计及企业的决策纳入管理范畴,ISO14000体系的污染预防,节省资源降低成本，减少污染改善环境符合政府法规周围群众满意增强市场竞争力提高企业形象扩大知名度迈向国际接轨,ISO1400 19、0体系对企业的作用,承认环境管理是关系到企业自身利益的重要工作建立并保持与内、外部相关的信息系统确定与企业的活动、产品或服务有关的法律法规的要求和环境因素明确环境保护的责任并使管理者做出承诺贯彻生命周期思想，推动方案的实施制定一个实施环境行为的目标程序对照方针目标、指标，评价环境行为并予以改进提供充分的资源建立一个审核促进EMS的管理程序，不断完善EMS力图对相关方施加影响，鼓励合同方、供应商建立EMS,建立EMS应遵守的原则,节省资源降低成本，减少污染改善环境符合政府法规周围群众满意增强市场竞争力提高企业形象扩大知名度迈向国际接轨A,ISO14000为企业带来什么？,建立EMS应注意的问题,以污染预防为主法律法规符合性要满足相关方的需求全过程控制不断改善环境行为,企业如何评价EMS,企业建立的环境管理体系符合ISO14001标准要求并得到正确实施相关环境法律法规和其他要求在企业中严格遵守重要环境因素得到有效控制，环境行为得到明显改善员工的环境意识普遍提高,保护环境,珍惜生命,