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辽宁ISO13485认证

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各认证标准都没有对初始风险评估提出具体的要求，但在其提示性的附录中纷纷给出了初始风险所涵盖的课题，这些课题包括：
1、 收集、明确组织所应遵循的法律、法规及其它要求，以及组织现状与之相符合情 况，在此需特别强调应注意不要遗漏对于相关红头文件、行业标准、母公司规定要求等的收集。
2、 识别组织的卫生风险，并确定其重要性
引用BS8800对于风险定义为：某一规定的危险事件发生的可能性极其后果的综合。 因此识别风险，首先要识别出危险事件；判定其重要性，就需要对其可能性和后果评价的标准以及综合这些评价结果的方法。

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