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文件审核大致分为两个步骤：
1.认证准备阶段的审核。
这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核，目的是通过对质量手册的审核来看一看受审核方是否建立了一个文件化质量体系，质量手册、程序文件是否覆盖了所选定的质量保证标准要求。
1.认证准备阶段的审核。
这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核，目的是通过对质量手册的审核来看一看受审核方是否建立了一个文件化质量体系，质量手册、程序文件是否覆盖了所选定的质量保证标准要求。
博慧达企业管理咨询有限公司坚持创新、诚信守约，是福建龙岩市级科技创新示范企业并连续多年被评为信用企业和消费者满意单位，目前已与国内外多家客户建立了长期合作关系，成为他们在中国的优质 福建龙岩ISO13485认证供应商. “实力铸就品牌，诚信谛造未来”，精心做事，诚信待人，欢迎广大客户随时拨打全国统一客服热线，我们期待与您合作，共创美好明天。
手册与程序文件的区别：质量手册一般可分为质量管理手册与质量保证手册，从认证企业的编排看，基本上是质量保证手册，管理手册一般有较强的可操作性，直接用于指导企业运行，质量保证手册一般用于展示，应该能够反映出企业的质量控制要点；程序文件应该反映程序的概念，在编写程序文件中，应该描述要做什么事以及目地、范围、谁去做、何时何地和采用什么方法去做等问题，主要用于内部指导性操作。
企业内部水、电、气表要按照企业实际的计量要求配备，验证、设置测量和监视过程，否则一个企业，一年可造成几万、几十万，甚至上百万的经济损失。
3、成品、中间品、原辅料及工艺过程中温度、湿度、流量、环境等检验过程要按等级管控；选择的测量设备要按A、B、C实施分类管理；对已通过检定设备要验证，等等这一切直接影响企业产品质量。